Portafolio y Requisitos del Comité de Ética
Portafolio de Servicios del Comité de Ética
Emisión de conceptos sobre los aspectos y metodológicos de los protocolos de investigación clínica.
Emisión de conceptos sobre los aspectos éticos de los protocolos de investigación de bioequivancia y también biodisponibilidad.
Emisión de conceptos sobre los aspectos éticos de los protocolos de investigación clínica.
Procesos de seguimiento y auditoria para validar la ejecución de los protocolos.
Emisión de conceptos sobre los aspectos y metodológicos de los protocolos de investigación de bioequivancia y biodisponibilidad.
Requisitos sometimiento inicial
Aquí encontrará los requisitos que debe adjuntar un investigador principal que quiera someter por primera vez un Protocolo de Investigación al Comité de Ética
Carta de solicitud dirigida al Presidente del Comité.
- Nombre o título del protocolo.
- Nombres del investigador principal y secundario.
- Anexo de las hojas de vida de los investigadores.
- Relación del tiempo dedicado por parte de los investigadores.
- Dirección y teléfonos del centro.
- Solicitud del formato INVIMA.
- Firma del investigador.
Lista de chequeo para el sostenimiento de protocolos.
Protocolo original en papel (inglés - español).
Manual del investigador.
Documento de análisis de la Gestión del Riesgo.
Original y dos copias del Consentimiento Informado en Papel.
Original y dos copias del Asentimiento Informado (si aplica).
Original y dos copias del Consentimiento Genético (si aplica).
Soporte de incentivos para pacientes (si aplica).
Póliza de seguros que cubre el protocolo (en el caso de pólizas de cubrimiento multinacional presentar descripción de acuerdos para indemnización y/o cobertura, y aplicación local de la póliza).